Франция: скандал вокруг лекарственного препарата «Медиатор»
Во Франции разразился скандал вокруг лекарства, которое применялось во французской медицине в качестве препарата при лечении диабета. Многие его также пили для того, чтобы отбить аппетит, а в результате оно оказалось не просто вредным, но и в ряде случаев смертельным. Во Франции от него скончалось 500 человек.
Опубликовано:
Согласно данным французского Агентства по санитарному контролю за лекарственными препаратами (AFSSAPS), препарат «Медиатор» (Médiator) стал выпускаться лабораторией «Сервье» (Servier) в 1976 году. Поначалу его предписывали диабетикам, страдающим от излишнего веса. Довольно быстро его стали прописывать не только больным диабетом, но и пациентам с избыточным весом. До ноября 2009 года – даты, когда применение «Медиатора» во Франции было запрещено – его регулярно в качестве лекарства, подавляющего чувства голода, принимали около двух миллионов человек.
Почему же только сейчас так забеспокоились применением «Медиатора» врачи и французское Агентство по санитарному контролю за лекарственными препаратами? Причина довольно весомая: в период с 1976 по 2009 год от его применения погибли более пятисот человек, и 3 500 были госпитализированы. Но ведь возможно было обратить внимание на выводы медиков относительно этого препарата, сделанные ранее в других странах. Так, например, в США использование «Медиатора» было запрещено уже в 1997 году, а в Италии и в Испании с 2005 года. Не послужили тревожным сигналом для медиков и летальные исходы в 1990-х годах последовавшие в случаях приёма другого медикамента, крайне схожего по составу с «Медиатором» – «Изомерида». Его также принимали пациенты с избыточным весом в качестве препарата, отбивающего чувство голода. Но и от его применения последовали случаи серьёзных сердечных заболеваний и летальных исходов. О количестве случаев серьёзных заболеваний, смертей и госпитализаций в результате приёма Медиатора было объявлено во вторник 16 ноября в ходе пресс-конференции французского Агентства по санитарному контролю за лекарственными препаратами. На министра труда, рабочей занятости и здравоохранения, каковым он стал в результате правительственных перестановок, Ксавье Бертрана, свалился первый публичный скандал, первая «горящая» проблема, которую надо разрешить. И первое, к чему призвал министр, уже после обращений Агентства по санитарному контролю за лекарственными препаратами, это прибегнуть пациентов к консультациям врача.
Ксавье Бертран: Если вы принимали «Медиатор», то надо проконсультироваться в первую очередь со своим лечащим врачом, и если вы принимали Медиатор на протяжении трёх месяцев в течение 4 последних лет, то тут в особенности надо проконсультироваться с врачом. Мы обратимся с просьбой к службам медицинской страховки связаться с каждым из пациентов для того, чтобы передать им эту информацию. Агентство по санитарному контролю за лекарственными препаратами также может ответить на вопросы пациентов, но в первую очередь мы хотим быть в состоянии дать ответы на законные вопросы пациентов, которые они задают. Кроме того, если существует проблема в результате приёма Медиатора вопрос, который мы задаём: что надо делать? Первое, что я сделал, это попросил Дидье Уссена из Генеральной дирекции здравоохранения возглавить группу наблюдения вместе с Агентством по санитарному контролю за лекарственными препаратами, с другими медицинскими инстанциями и социальной медицинской страховкой, а также обществами кардиологов, специализированными ассоциациями и хирургическими обществами, с целью проверить: прошли ли пациенты, которые были извещены об опасности, консультацию у врача. Кроме того, мы возлагаем особую задачу на Генеральную инспекцию по социальным делам глубже изучить последствия ситуации, когда лекарство уже было в продаже, и как по малейшим симптомам мы можем проявлять фармакологическую бдительность. И, наконец, мы видим на сегодняшний день насколько важно для соблюдения общественного здоровья совместное сотрудничество Агентства по санитарному контролю за лекарственными препаратами и социальной медицинской страховки. Но если это всё делается, то обязательно в тесной связи с ассоциациями по защите прав пациентов для того, чтобы защитить конфиденциальность данных о частной жизни и мы думаем, что именно на базе такого сотрудничества и таким путём мы сможем ещё лучше укрепить санитарную безопасность...
«Серьезный риск»
Какова же была причина изъятия «Медиатора» из продажи в 2009 году? В первую очередь, медики руководствовались его «скромными» возможностями в области лечения, и, во-вторых – риском при его применении для заболеваний створок сердечного клапана. Иными словами, применение «Медиатора» представляло собой серьёзный риск развития тяжёлого, а во многих случаях смертельного, сердечного заболевания. К этому моменту, то есть к ноябрю 2009 года «Медиатор» ещё принимали 300 тысяч человек. Хотя подозрения о возможном вреде этого лекарства возникали ещё за несколько лет до его запрета. Известный британский медицинский журнал предупреждал об этом уже с 1997 года. В 1999 году тревогу забил французский врач-кардиолог.
Об опасностях, связанных с приёмом «Медиатора», призывает не забывать французское Агентство по санитарному контролю за лекарственными препаратами. Вот что по этому поводу говорит сотрудница Агентства Анн Касто, ответственная за наблюдение по проверке возможного риска медикаментов для здоровья:
Анн Касто : AFSSAPS призывает всех пациентов, которые принимали Медиатор на протяжении трёх месяцев или более проконсультироваться у врача. И мы будем повторять эту рекомендацию всем пациентам, которые принимали Медиатор в период с 2006 по 2009 год. Врач должен будет обязательно опросить пациента, провести клинические анализы, а также исследование по поводу недостаточности сердечных клапанов. Если у врача возникнут малейшие подозрения о повреждении сердечных клапанов, или он сомневается по этому поводу, врач должен направить пациента к кардиологу, который проведёт эхокардиографию, если, разумеется, это обоснованно...
«Сколько еще смертей?»
Кто же всё-таки оказался более настойчивым, чем другие медики или пациенты, кто сумел обратить внимание на вред препарата, используемого в качестве лекарственного? Когда впервые Ирэн Франшон, врач Брестской больницы изложила свою историю борьбы с использованием Медиатора, подняв вопрос: скольких же смертей он будет виновником, лаборатория «Сервье», выпускающая лекарство подала в суд и выиграла процесс, заставив автора убрать из названия вопрос: «Сколько ещё смертей?» Битва Ирэн Франшон с использованием Медиатора началась в 2007 году, когда в её отделение поступила женщина с лёгочной артериальной гипертонией, принимавшая «Медиатор». Однако, долгое время ни к ней, ни к её коллегам, которые поддерживали её мнение, исследовав многочисленные истории болезни, никто не хотел верить говоря о том, что доказательная база вреда Медиатора недостаточна. И только в феврале 2009 года французское Агентство по санитарному контролю за лекарственными препаратами прислушалось к доводам этого врача довольно серьёзно и в ноябре того же года продажа Медиатора была запрещена.
Однако, за то время, что препарат находился в продаже, многие пациенты поплатились за приём Медиатора своими жизнями, что, разумеется, не осталось без внимания правоохранительных органов. Многие иски семей пострадавших и самих пациентов, чьё состояние здоровья ухудшилось, были удовлетворены и вред лекарственного препарата признан официально. Вот что по этому поводу говорит адвокат Шарль Жозеф Удэн:
Шарль Жозеф Удэн: Сегодня Агентство по санитарному контролю за лекарственными препаратами подтверждает скандальную ситуацию и я говорю это от имени жертв, которых я представляю: пострадавшие удовлетворены публичным и официальным признанием настоящего санитарного скандала. Цифры, которыми мы располагаем отнюдь не маленькие – речь идёт о 500 летальных исходах и как минимум 3,5 тысячах госпитализаций. Причём, стоит отметить, что это минимальные цифры. Фармакологическая бдительность в данном случае не сработала и врачи не могли знать, что заболевания сердечных клапанов были вызваны приёмом «Медиатора», так как препарат расценивался, как безвредный. Вопрос, вероятно, возникнет об ответственности лаборатории и об ответственности здравоохранительных агентств. Сегодня это не в моей компетенции точно ответить вам на этот вопрос…
РассылкаПолучайте новости в реальном времени с помощью уведомлений RFI
Подписаться