rfi

Сейчас вы слушаете
  • Прямой эфир
  • Веб-радио
  • Последний выпуск новостей

Евросоюз Законодательство Здравоохранение

Опубликовано • Отредактировано

Международный медицинский скандал начался с сетки мандаринов

media
Международный консорциум журналистских расследований провел проверку медицинских имплантов в 36 странах Eric Gaillard/ Reuters

Электрокардиорегуляторы, инсулиновые помпы и грудные протезы перед поступлением в продажу получают сертификаты о соответствии техническим условиям Евросоюза, не проходя тестов и клинических испытаний, — таковы выводы, сделанные Международным консорциумом журналистских расследований. В расследовании под названием Implant Files участвовали более 250 журналистов из 36 стран, в том числе журналистка Le Monde Эмелин Кази, она ответила на вопросы RFI.


RFI: Ваше расследование показывает, что изготовителям иногда достаточно простого письма в соответствующую комиссию, чтобы вывести медицинскую продукцию на рынок.

Эмелин Кази: Это расследование начала голландская журналистка, которой удалось получить разрешение на продажу в качестве медицинского импланта обычной сетки от мандаринов. Она представила ее в своем письме в комиссию как вагинальный имплант. Европейский регламент в этой области действует совершенно по-другому, чем тот, что применим к лекарствам. Чтобы лекарства могли попасть в продажу, необходимо разрешение здравоохранительных органов страны. И чтобы его получить, производитель должен представить результаты клинических исследований, то есть исследований, проведенных на человеке. Для медицинских имплантов все совершенно не так. Нужно просто получить европейский сертификат. А для этого достаточно заплатить одной из определенных частных компаний, которой вы представляете технические условия и объясняете, что ваш способ производства соответствует описанному. То есть разрешение выдается исключительно на основе технической документации, а сама продукция не контролируется ни на какой стадии процесса.

После того, как медицинские импланты получают разрешения, они попадают в руки хирургов. Поступали ли замечания из медицинских учреждений?

Конечно. Тем более, что регламент французской здравоохранительной системы требует от врачей при обнаружении малейшей, пусть даже самой незначительной проблемы докладывать об этом в Государственное агентство по обеспечению безопасности здоровья населения. Там существует соответствующая база данных. Как медики, так и сами производители должны сообщать эту информацию. Таков закон. Однако выяснилось, что в отношении лекарств доклады поступают только в десяти процентах случаев, а в случае медицинских имплантов — только один процент врачей докладывает о встретившихся ему проблемах. Это объясняется отсутствием соответственной медицинской культуры. После рабочего дня далеко не все готовы писать доклады и заполнять формуляры. Кроме того, хирурги часто находятся в контакте с производителем, они могут им позвонить и сказать: «Слушай, эта партия мне не нравится, пришли мне другую». То есть обмен информацией может происходить непосредственно между ними. И такая информация не попадает в официальную базу данных. И еще нужно понимать, что часто врачи не получают никакого ответа от государственных органов и не знают, была ли какая-либо польза от их доклада.

Уже были скандалы, связанные с имплантами и протезами, они тянутся годами, и даже французский министр здравоохранения говорила о том, что законодательство в этой области недостаточно строго. Почему, на ваш взгляд, не происходит никаких изменений?

С 2010 года ежегодно подаются доклады о том, что французское законодательство в этой области нужно ужесточать. Но для этого требуется сначала ужесточить европейское законодательство, то есть дело за Брюсселем, и все страны должны проголосовать единогласно. При этом существует сильное промышленное лобби, которое не заинтересовано в том, чтобы что-то менять. Хотя Франция требует этого уже не первый год.

***

Когда в июне 2014 года голландская журналистка Джет Шоутен купила два килограмма мандаринов, она совершенно не собиралась их есть, рассказывает Эмелин Кази на страницах Le Monde. Она разрезала пластиковую сетку, красиво разложила обрезки на ладони, сфотографировала и украсила этой фотографией досье, специально составленное ею из полностью бессмысленных фраз. Кусочек пластика выдавался в нем за вагинальный имплант, предназначенный для женщин, страдающих опущением матки. Досье получило европейский сертификат соответствия техническим нормам. Журналистка, не веря своим глазам, обратилась в Междунарождный консорциум по журналистским расследованиям. Так началось расследование под названием Implant Files.

Cтенты, электрокардиорегуляторы, инсулиновые помпы — за четыре года журналистам удалось получить цифры от администрации 36 стран и составить базу данных, в которую вошли сведения о том, какой вред нанесли или могут нанести непроверенные импланты. За последние десять лет только в США было отмечено 5 миллионов несчастных случаев, в том числе 82 000 смертей и 1,7 миллионов травм. Во Франции число несчастных случаев при внедрении имплантов удвоилось за десять лет, а в некоторых европейских странах выросло в три раза.