Французская Sanofi начала вторую фазу клинических испытаний своей вакцины от COVID-19

Французская фармацевтическая компания Sanofi в сотрудничестве с британской GSK объявили о начале второй фазы клинических испытаний разрабатываемой ими вакцины от COVID-19. Улучшенную формулу начнут проверять на 720 добровольцах в надежде на запуск третьей фазы исследований в мае-июне. Разработка вакцины Sanofi/GSK затянулась из-за неудачных результатов, полученных в декабре по итогам совмещенной первой и второй фаз испытаний. Одновременно Sanofi объявила о своем участии в производстве для Европы американской вакцины Johnson & Johnson, которая проходит процедуру одобрения в США и ЕС.

Разработка вакцины Sanofi/GSK затянулась из-за неудачных результатов, полученных в декабре по итогам совмещенной первой и второй фаз испытаний. AFP - JUSTIN TALLIS,JOEL SAGET

Французская и британская фармкомпании объявили 22 февраля о запуске «нового исследования II фазы» клинических испытаний разрабатываемой ими вакцины от коронавируса. Речь идет о «рекомбинантной белковой вакцине» Sanofi, к которой в качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) используется разработка компании GSK. Первоначально работу над этой франко-британской вакциной и все три фазы испытаний планировали завершить к лету 2021 года. В прошлом декабре результаты совмещенной первой и второй фазы исследований показали недостаточный иммунный ответ у пожилых пациентов. Тогда Sanofi и GSK были вынуждены заявить, что их вакцина может быть готова не ранее конца 2021 года.

В этот понедельник в совместном заявлении Sanofi и GSK сообщили о начале новых клинических испытаний второй фазы «с участием 720 добровольцев старше 18 лет для выбора наиболее подходящей дозы антигенов для фазы III» (масштабных испытаний уже на десятках тысяч человек).

[#News 🗞️] #COVID19 : @sanofi & @GSK débutent une nouvelle étude de phase II consacrée à leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant. Lire le communiqué 👇🏻

— Sanofi France (@SanofiFR) February 22, 2021

Исполнительный вице-президент французской компании, глава ее «вакцинного» подразделения Sanofi Pasteur Тома Триомф сообщил, что «в последние недели команда исследователей усовершенствовала формулу антигенов» для будущей вакцины. Начавшаяся вторая фаза испытаний позволит определить «оптимальную» и «окончательную» формулу вакцины «для всех возрастов» — перед запуском масштабных исследований третьей фазы. Этот заключительный этап испытаний может быть проведен уже во втором квартале 2021 года, надеется глава GSK Vaccines Роджер Коннор.

Sanofi надеется, что в случае успеха второй и третьей фаз документы на регистрацию новой вакцины могут быть поданы санитарным властям «во втором полугодии 2021 года», а сам препарат будет доступен для прививок уже «в четвертом квартале».

Начавшаяся 2-я фаза предполагает «двойные слепые, рандомизированные» исследования с участием группы, получающей препарат, и контрольной группы, получающей плацебо. Проверять будут безопасность, переносимость и эффективность вакцины-кандидата. Sanofi также подчеркивает, что клинические испытания проведут на двух равных по численности возрастных группах пациентов: 18 – 59 лет и старше 60 лет. Тестовые прививки будут делать добровольцам в США, Панаме и Гондурасе.

Sanofi поможет в производстве американской вакцины Johnson & Johnson

В отдельном заявлении 22 февраля французская фармацевтическая компания Sanofi сообщила, что заключила соглашение с американской корпорацией Johnson & Johnson о помощи в производстве ее вакцины против COVID-19 для Европы. Входящий в корпорацию фармацевтический бренд Janssen разработал векторную вакцину от коронавируса (в отличие от большинства действующих вакцин, этот препарат вводится однократно). Запросы на разрешение своей вакцины к применению Johnson & Johnson подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Французская компания сообщила о готовности обеспечить «несколько этапов» производства американской вакцины на своем предприятии в Марси-л'Этуаль, вблизи Лиона. Производство может начаться в третьем квартале 2021 года темпами 12 миллионов доз в месяц.

Sanofi подчеркивает, что это уже второе по счету для компании соглашение об участии в производстве вакцин-конкурентов. Недавно французская фирма объявила о готовности — начиная с лета — производить на своем предприятии в Германии (Франкфурт) вакцину разработки Pfizer/BioNTech. Объем будущего производства — более 125 миллионов доз в месяц.

Реакция президента Макрона

Заявления компании Sanofi о помощи в производстве вакцины Johnson & Johnson, а также ускорении испытаний собственного препарата против ковида приветствовал президент Франции. «Мы должны вместе ускорить производство вакцин с помощью промышленных партнерств. Продолжая свои исследования, Sanofi будет поддерживать несколько этапов производства вакцины Johnson & Johnson, чтобы быстро удовлетворить европейский и мировой спрос», — написал Эмманюэль Макрон в своем твиттере.

Nous devons accélérer ensemble la production de vaccins via des partenariats industriels. Tout en poursuivant sa recherche, Sanofi va prendre en charge plusieurs étapes de fabrication du vaccin de Johnson & Johnson pour répondre rapidement à la demande européenne et mondiale. pic.twitter.com/TrlJoj2sBI

— Emmanuel Macron (@EmmanuelMacron) February 22, 2021

Как напоминает AFP, 3 февраля президент объявил о том, что целый ряд предприятий во Франции с начала апреля будут производить вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna.

В странах Евросоюза (в том числе, во Франции) сейчас разрешены к применению три вакцины: препараты фирм Pfizer/BioNTech и Moderna (на основе новой технологии матричной РНК), а также векторная вакцина разработки британско-шведской компании AstraZeneca и университета Оксфорда.

Власти Франции, несмотря на трудности и задержки производства вакцин, рассчитывают до конца лета обеспечить прививками от коронавируса все взрослое население страны.